Fachinformationen

Wichtige Änderungen zur ICH Q3D Guideline

Seit Juni 2016 wird bei der Einreichung von Neuzulassungen eine Risikoanalyse zur Kontrolle von Elemental Impurities gemäß ICH Q3D – „Guideline for Elemental Impurities“ gefordert und neu zugelassene Arzneimittel müssen die Ansprüche der Guideline erfüllen. Für bereits zugelassene Arzneimittel gilt die Übergangsfrist bis Dezember 2017. Im Zuge der Verschärfung der ICH Q3D Guideline erreichen uns immer wieder Anfragen zur Handhabung. Damit Sie sich einen schnellen Überblick verschaffen können, haben wir die wichtigsten Fragen und Antworten hier aufgeführt:

Wie können die neuen Anforderungen der ICH Q3D Guideline effizient und pragmatisch erfüllt werden?

Von zentraler Bedeutung ist die sorgfältige und umsichtige Risikobewertung des Produkts hinsichtlich potentieller elementarer Verunreinigungen in Kombination mit gut durchdachten analytischen Messungen. Welche weiteren Maßnahmen erforderlich werden, hängt vom Vergleich der erwarteten oder gemessenen Konzentrationen der Probe mit dem durch die ICH Q3D Guideline erlaubten PDE-Level ab. Je nach Ergebnis werden weiterführende Maßnahmen, wie z.B. Etablierung einer Routinemessung, festgelegt.

Ab wann ist die neue ICH Q3D Guideline anzuwenden?

Die ICH Q3D Guideline für Neuzulassungen ist ab dem Juni 2016 anzuwenden und für bereits auf dem Markt zugelassene Produkte ab Dezember 2017. Beachten Sie dazu auch die Veröffentlichungen der „European Medicine Agency“ unter MA/CHMP/QWP/109127/201 vom Februar 2015 sowie unter EMA/CHMP/ICH/353369/201 vom Juli 2016.

Welche Unterstützung leistet BioChem bei der Umsetzung der ICH Q3D Guideline?

BioChem unterstützt Sie sowohl bei der Erstellung der Risikobewertung als auch bei der Durchführung von analytischen Messungen mittels ICP-MS- oder AAS-Verfahren. Alle 24 relevanten Elemente lassen sich mittels ICP-MS schnell und zuverlässig analysieren. Auch komplexe Probenmatrices werden bei uns mit entsprechenden Aufschlussverfahren der Messung zugänglich gemacht.

Welche ICP-MS-Messungen bietet die BioChem an?

Aus der Sicht unserer Experten hat sich zum Beispiel das sogenannte Screening-Verfahren als effizient und pragmatisch erwiesen. Dabei wird mittels eines Standardaufschlussverfahrens die Probe behandelt, eine Aufstockung mittels eines 24-Elementstandards durchgeführt und so erhalten wir eine erste Abschätzung der Elementkontamination. Wird eine Kontamination mit einem Wert nahe des sogenannten 30%-PDE-Levels ermittelt, wenden wir elementspezifisch entweder ein Limit-Test-Verfahren oder ein quantitatives Test-Verfahren an, mit dem weitere Ergebnisse etabliert und validiert werden. Bei der Auswahl der Verfahren achten wir stets darauf, die hinsichtlich Aufwand und Sicherheit besten Vorgehensweisen anzuwenden. Damit gewährleisten wir die Umsetzung der ICH Q3D Guideline in einem optimalen Kosten-Nutzen-Verhältnis.

Wo lassen sich weitere Infos zur ICH Q3D Guideline nachlesen?

Unter www.ich.org bietet die ICH ein umfassendes Q3D-Trainings-Package an, das alle Aspekte der Guideline mit Praxisbeispielen anschaulich verdeutlicht. 

Unsere Experten beantworten gerne weitere Fragen zur Umsetzung der Guideline bei BioChem.